Регуляторика

Компания Фармасофт кроме логистических услуг в фармацевтической отрасли и сопутствующих заданий, занимается предоставлением помощи в сопровождении и выводе медицинской продукции на рынок Украины.

Что входит в перечень предложений

Вывод и сопровождение продукции на украинском рынке включает в себя оказание следующих услуг:

  1. Регистрация новых медицинских средств (иммунобиологических и лекарственных).
  2. Получение сертификатов для пищевых добавок и косметических средств.
  3. Оценка соответствия продукции техническим правилам продукции мед назначения.
  4. Подтверждение, что медицинские препараты соответствуют всем условиям производства.
  5. Мониторинг безопасности и фармаконадзор.

Регистрация медицинских препаратов

Этот процесс очень сложный и требует немалых затрат от заказчика. Данная процедура регламентируется рядом нормативных и законодательных актов. Евроинтеграция Украины предусматривает внесение в данную базу определенных и частых изменений. Это необходимо для унификации нашей системы законодательства с европейской.

Исходя из того, что все нормы и требования меняются в Украине часто, мы незамедлительно информируем своих заказчиков и партнеров о каждом нововведении.

Получение сертификации на биодобавки и косметику

Чтобы ввезти в Украину новый косметический продукт и начать его реализацию, обязательным условием является получение сертификата качества на него.

Выдачу таких заключений уполномочены выполнять органы СЭС Министерства Здравоохранения Украины.

Получить сертификат самостоятельно сложно. Такая процедура состоит из нескольких этапов: проведение экспертизы, лабораторный анализ образца и составление досье на продукт. Затем клиент получает заключение, действующее 5 лет.

Мы предлагаем помощь в получении сертификатов на качественные продукты в самые короткие сроки!

Ввоз и реализация пищевых биодобавок

Ввоз пищевых продуктов и добавок к ним регулируется законом Украины о качественности пищевой продукции.

Попадая на территорию Украины, такая продукция должна иметь сертификат качества страны-производителя или другие надлежащие документы.

Также важно придерживаться некоторых правил по маркировке пищевых добавок.

Перед разработкой маркировки стоит учесть, что нормативные требования по их составлению постоянно меняются. Поэтому маркировка должна быть актуальной и адаптированной под нужные стандарты в день составления.

Мы предлагаем оперативную помощь в решении этих процедур.

Проведения оценки соответствия техническим регламентам

С июля 2015 года изменились требования по разрешительным документам, которые должны сопровождать медицинские препараты для внедрения их на украинский рынок.

Теперь нет необходимости проходить систему госрегистрации. Нужна лишь оценка соответствия Техническим регламентам, что утверждены Постановлением Кабмина Украины.

Процедура оценки происходит, исходя из класса медизделия. Также определяется и число экспертиз. Здесь важно учесть все требования в законодательном порядке.

Фармасофт предоставляет услуги по проведению таких оценок. Мы беремся организовать весь процесс и проведение процедуры за самое короткое время!

Подтверждение соответствия условиям производства

Официальный документ, что подтверждает соответствие требованиям GMP — это сертификат, выдаваемый уполномоченным органом члена-страны PIC/S.

В случаях, когда у производителей препаратов нет подобного сертификата, устраивается обязательная проверка уполномоченными лицами, с их выездом на производство.

Компания Фармасофт поможет организовать процедуру по признанию сертификата GMP.

Фармаконадзор и мониторинг безопасности

Изготовитель продукции должен обеспечить полный анализ, сбор и обработку информации о распространении побочных явлений после применения продукта на территории Украины. Это предусмотрено украинским законодательством и международными нормами.

Мы берем весь процесс фармаконадзора на себя, гарантируя обеспечение полного сбора и обработки информации, ведение базы данных, отчетность, скрининги источников и отправку информации в ответственные органы.