Регуляторика

папки

Предоставляем услуги по выводу и сопровождению продукции на рынок Украины, а именно:

  • Регистрация лекарственных и иммунобиологических средств.
  • Сертификация косметических средств, пищевых добавок.
  • Проведение оценки соответствия Техническим регламентам изделий медицинского назначения.
  • Подтверждение соответствия условиям производства лекарственных средств надлежащей производственной практики (Подтверждение GMP) в Украине
  • Фармаконадзор и мониторинг безопасности.

Регистрация лекарственных и иммунобиологических средств.

Регистрация ЛС – это сложный процесс, требующий немалых финансовых и временных затрат.

Регламентирует процедуру регистрации лекарственных средств ряд законодательных и нормативных актов. Причем, курс европейской интеграции Украины определяет внесение в эту базу довольно частых и существенных изменений с целью унификации нашего законодательства с европейской регуляторной системой.

На территории Украины разрешается реализация только тех лекарственных средств, которые прошли государственную регистрацию (Постановление Кабинета Министров № 376 от 26.05.2005 г.). Исключением являются лекарственные препараты, изготовленные в аптеке по рецепту врача либо по заказу лечебно-профилактического учреждения.

Государственная регистрация лекарственных средств находится в ведении Министерства здравоохранения Украины.

В Украине изменяются законодательные требования довольно часто поэтому мы информируем партнеров о любых серьезных нововведениях.

Доверить регистрацию лекарственных средств профессионалам — ваше оптимальное решение.

Сертификация косметических средств, пищевых добавок.

Для ввоза и реализации косметических продуктов обязательным условием является наличие санитарно-эпидемиологического заключения (заключение СЭС), которое подтверждает качество и безопасность продукции, а также определяет сферу реализации и устанавливает критерии безопасности, которым должен соответствовать продукт.

Выдачу данных заключений осуществляют уполномоченные экспертные организации Санитарно-Эпидемиологической Службы Министерства Здравоохранения Украины. Процедура состоит из двух основных этапов: экспертиза досье на косметический продукт и лабораторный анализ образцов готового продукта. В результате прохождения данных этапов выдаётся заключение сроком на 5 лет.

Получаем заключение СЭС на ваши продукты в короткие сроки.

Ввоз и продажа диетических добавок (БАД — биологически активных добавок)

Ввоз и обращение пищевых продуктов регулируется Законом Украины «Об основных требованиях к безопасности и качеству пищевой продукции».

При ввозе, продукция должна сопровождаться международным сертификатом или другим документом, выданным компетентным органом страны происхождения.

Также имеются определённые требования к маркировке Диетических добавок. При разработке маркировки необходимо комплексно учитывать требования ряда законодательных актов, а также постоянно проводить мониторинг нормативных требований на предмет актуальности, с целью своевременной адаптации информации на маркировке.

Компания Фармасофт предлагает оперативную и профессиональную помощь в получении разрешительной документации на биологически активные добавки (БАДы).

Проведение оценки соответствия Техническим регламентам изделий медицинского назначения.

С 1 Июля 2015 года изменились законодательные требования к разрешительной документации, которая должна сопровождать медицинские изделия для их введения в обращение на рынок Украины: произошел переход от системы государственной регистрации медицинских изделий к оценке соответствия Техническим регламентам, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины № 753, №754, №755 от 02.10.2013г.

Зарегистрированные медицинские изделия разрешены для введения в обращение без проведения процедуры оценки соответствия до окончания срока действия свидетельства, но не позднее 1 Июля 2017 года (в зависимости о того, что наступит ранее).

Для всех медицинских изделий, техники и оборудования, которые с 1 Июля 2015 вводятся в обращение впервые, необходимо пройти оценку соответствия Техническим регламентам (Постановления КМУ №753, №754, №755 от 02.10.2013).

Процедура оценки соответствия Техническим регламентам проводится в зависимости от класса медицинского изделия, и дает возможность выбора объема экспертиз.

Обязательным требованием Технических регламентов для всех классов изделий, и для всех видов процедур оценки соответствия является назначение уполномоченного представителя производителя в Украине, в случае, когда сам производитель не является резидентом Украины.

Предоставляем услуги в проведении оценке соответствия Техническим регламентам в Украине. Мы возьмем на себя организацию процесса, сформируем пакет документов и поможем в проведении процедуры в сжатые сроки.

Подтверждение соответствия условиям производства лекарственных средств надлежащей производственной практики (Подтверждение GMP ) в Украине.

Регламентирующим документом, в настоящее время, регулирующим Порядок проведения подтверждения соответствия условиям производства лекарственных средств надлежащей производственной практики есть:

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2012 № 1130 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики», зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 21 января 2013 г. № 133/22665 С изменениями, внесенными согласно с Приказами Министерства здравоохранения № 452 от 22.07.2015 № 1197 от 09.11.2016 г.

Официальным документом, подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств требованиям GMP является сертификат соответствия условий производства, выданный уполномоченным органом страны-члена PIC/S.  Процедура признания сертификата GMP Гослекслужбой Украины имеет определенный порядок, предусмотренный законодаельством. В случае, когда производитель лекарственных средств не имеет сертификата PIC/S GMP, производится обязательная инспекция  участка с выездом на производство.

Компания Фармасофт предлагает помощь в организации процедуры признания сертификата GMP.

Фармаконадзор и мониторинг безопасности.

24/7

Компания-производитель в соответствии с международными нормами и действующим законодательством Украины, должна обеспечить сбор, анализ, обработку и распространение информации о возникновении неблагоприятных побочных явлений, связанных с применением своей продукции на территории Украины.

Своевременное виявление неблагоприятных явлений имеет ключевое значение для безопастности лекарственных средств. Это дает возможность постоянно оценивать баланс при котором польза от применения лекарственных средств превышает возможные риски, а также разрабатывать и внедрять в практику меры, направленные на предупреждение неблагоприятных последствий лекарственной терапии, повышая ее безопасность.

Законодательная база в Украине в отношении фармаконадзора следующая:

Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 19 декабря 2016 года № 1649/29779 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 26 сентября 2016 года № 996).

Мы обеспечим в Украине фармаконадзор за вашими лекарственными средствами, а именно:

  • Сбор и обработка спонтанных сообщений;
  • Ведение базы данных;
  • Сопровождение подачи информации в уполномоченные органы;
  • Периодическая отчётность;
  • Скрининг литературных источников;
  • Тренинги персонала.