Регуляторика

папки

Надаємо послуги, які допомагають компаніям у виведенні і супроводі продукції на ринку України, а саме:

  • Реєстрація лікарських та імунобіологічних засобів.
  • Сертифікація косметичних засобів, харчових добавок.
  • Проведення оцінки відповідності Технічним регламентам виробів медичного призначення.
  • Підтвердження відповідності умовам виробництва лікарських засобів належної виробничої практики (Підтвердження GMP) в Україні
  • Фармаконагляд і моніторинг безпеки.

Реєстрація лікарських та імунобіологічних засобів.

Реєстрація ЛЗ – це складний процес, що вимагає чималих фінансових витрат і часу.

Регламентує процедуру реєстрації лікарських засобів ряд законодавчих і нормативних актів. Причому, курс європейської інтеграції України визначає внесення в цю базу досить частих і істотних змін з метою уніфікації нашого законодавства з європейською регуляторною системою.

На території України дозволяється реалізація лише тих лікарських засобів, які пройшли державну реєстрацію (Постанова Кабінету Міністрів № 376 від 26.05.2005 р). Винятком є ​​лікарські препарати, виготовлені в аптеці за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичного закладу.

Державна реєстрація лікарських засобів знаходиться у веденні Міністерства охорони здоров’я України.

В Україні змінюються законодавчі вимоги досить часто тому ми інформуємо партнерів про будь-яких серйозні нововведення.

Довірити реєстрацію лікарських засобів професіоналам – ваше оптимальне рішення.

Сертифікація косметичних засобів, харчових добавок.

Для ввезення та реалізації косметичних продуктів обов’язковою умовою є наявність санітарно-епідеміологічного висновку (висновок СЕС), яке підтверджує якість і безпеку продукції, а також визначає сферу реалізації та встановлює критерії безпеки, яким повинен відповідати продукт.

Видачу даних висновків здійснюють уповноважені експертні організації Санітарно-епідеміологічної Служби Міністерства Охорони здоров’я України. Процедура складається з двох основних етапів: експертиза досьє на косметичний продукт і лабораторний аналіз зразків готового продукту. В результаті проходження даних етапів видається ув’язнення терміном на 5 років.

Ввезення і продаж дієтичних добавок (БАД – біологічно активних добавок)

Ввезення і обіг харчових продуктів, регулюється Законом України «Про основні вимоги до безпеки і якості харчової продукції».

При ввезенні, продукція повинна супроводжуватися міжнародним сертифікатом або іншим документом, виданим компетентним органом країни походження.

Також є певні вимоги до маркування Дієтичних добавок. При розробці маркування необхідно комплексно враховувати вимоги ряду законодавчих актів, а також постійно проводити моніторинг нормативних вимог на предмет актуальності, з метою своєчасної адаптації інформації на маркуванні.

Компанія Фармасофт пропонує оперативну та професійну допомогу в отриманні дозвільної документації на біологічно активні добавки (БАДи).

Проведення оцінки відповідності Технічним регламентам виробів медичного призначення.

З 1 липня 2015 роки змінилися законодавчі вимоги до дозвільної документації, яка повинна супроводжувати медичні вироби для їх введення в обіг на ринок України: відбувся перехід від системи державної реєстрації медичних виробів до оцінки відповідності Технічним регламентам, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України № 753, №754 , №755 від 02.10.2013 р

Зареєстровані медичні вироби дозволені для введення в обіг без проведення процедури оцінки відповідності до закінчення терміну дії свідоцтва, але не пізніше 1 липня 2017 роки (залежно від того, що настане раніше).

Для всіх медичних виробів, техніки і обладнання, які з 1 липня 2015 вводяться в обіг вперше, необхідно пройти оцінку відповідності Технічним регламентам (Постанови КМУ №753, №754, №755 від 02.10.2013).

Процедура оцінки відповідності Технічним регламентам проводиться по-різному, в залежності від класу медичного виробу, і дає можливість вибору обсягу експертиз.

Обов’язковою вимогою Технічних регламентів для всіх класів виробів, і для всіх видів процедур оцінки відповідності є призначення уповноваженого представника виробника в Україні, в разі, коли сам виробник не є резидентом України.

Надаємо послуги в проведенні оцінки відповідності Технічним регламентам в Україні. Ми візьмемо на себе організацію процесу, сформуємо пакет документів і допоможемо в проведенні процедури в стислі терміни.

Проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів належної виробничої практики (Підтвердження GMP) в Україні.

Регламентуючим документом, в даний час, що регулює Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів належної виробничої практики є:

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130 “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 р. за № 133/22665

Із змінамі, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров’я

№ 452 від 22.07.2015

№ 1197 від 09.11.2016

Офіційним документом, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP є сертифікат відповідності умов виробництва, виданий уповноваженим органом країни-члена PIC / S, висновок на основі такого сертифікату або ліцензії на виробництво лікарських засобів, в разі, коли уповноваженим органом країни – члена PIC / S не передбачено видача сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Такий документ видає уповноважений орган – Держлікслужба України, що є підтвердженням відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики.

Український сертифікат GMP видається терміном на період дії ліцензії на виробництво, але не більше, ніж на 3 роки.

Фармаконагляд і моніторинг безпеки.

24/7

Компанія-виробник відповідно до міжнародних норм і чинного законодавства України, має забезпечити збір, аналіз, обробку і поширення інформації про виникнення несприятливих побічних явищ пов’язаних із застосуванням своєї продукції на території України

Своєчасне виявлення несприятливих явищ має ключове значення для безпеки лікарських засобів. Це дає можливість постійно оцінювати баланс при якому користь від застосування лікарських засобів перевищує можливі ризики, а також розробляти і впроваджувати в практику заходи, спрямовані на попередження несприятливих наслідків лікарської терапії, підвищуючи її безпеку.

Законодавча база в Україні щодо Фармаконагляду наступна:

Порядок Здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованій в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Ми забезпечимо в Україні фармаконагляд за вашими лікарськими засобами, а саме:

  • Збір та обробка спонтанних повідомлень;
  • Ведення бази даних;
  • Супровід подачі інформації до уповноважених органів;
  • Періодична звітність;
  • Скринінг літературних джерел;
  • Тренінги персоналу.